MIME-Version: 1.0 Content-Location: file:///C:/71D0B495/file3125.htm Content-Transfer-Encoding: quoted-printable Content-Type: text/html; charset="us-ascii"
四川&=
#30465;产前诊断技术管理=
454;施办法
(川卫=
;办发函字[2004]91号)
第一章 总 则
第一条 为加=
378;对产前诊断技术的监=
;督管理,保证产前诊=
26029;技术安全、有效地ć=
81;务于人群,保障母婴=
健康,提高出生人口=
2032;质,依照《中华人=
5;共和国母婴保健法》&=
#12289;《中华人民共和国=
597;婴保健法实施办法》=
;(简称《母婴保健法=
23454;施办法》)、《产Ò=
69;诊断技术管理办法》=
及相关配套文件的规=
3450;,结合本省实际,࠸=
6;订本实施办法。
第二条 本实=
045;办法所指的产前诊断=
;,是指对胎儿进行先=
22825;性缺陷和遗传疾病į=
40;诊断,包括相应筛查=
。产前诊断技术项目=
1253;括遗传咨询、医学ঋ=
3;像、生化免疫、细胞&=
#36951;传和分子遗传等。
第三条 本办=
861;适用于四川省行政区=
;域内各类开展产前诊ਪ=
9;技术的医疗保健机构&=
#12290;
第四条 产前#=
786;断技术的应用应当以=
;医疗为目的,必须符=
21512;国家有关法律规定Ø=
44;伦理原则,由经资格=
认定的医务人员在经=
0465;卫生行政部门许可=
0;医疗保健机构中进行&=
#12290;医疗保健机构和医=
153;人员不得实施任何非=
;医疗目的的产前诊断=
25216;术。
第五条 省级=
355;生行政部门负责本行=
;政区域开展产前诊断=
25216;术的规划、审批,ë=
45;从事产前诊断技术的=
专业人员进行系统培=
5757;和资格认定,对产࠺=
9;诊断技术应用进行质&=
#37327;管理和信息管理;=
439;级以上卫生行政部门=
;应当对从事产前诊断=
25216;术的医疗保健机构ê=
54;施监督管理工作。
第二章= ; 设 置
第六条 产前#=
786;断技术原则上在市级=
;以上医疗保健机构中=
24320;展。符合条件的,ē=
99;个市级设一所产前诊=
断技术机构。
第七条 单项=
135;前筛查(21-三体综合征和=
070;经管缺陷筛查)技术=
;原则上在县级以医疗=
20445;健机构中开展。符×=
12;条件的,每个县(市=
)设一所。
第八条 全省#=
774;产前诊断中心1至2个,=
0854;余为分中心。
第九条 鼓励人=
5165;、技术、设备等资=
4;共享,对细胞遗传、&=
#20998;子遗传等项目可与=
185;研院校等合作,履行=
;法定合同,作为产前=
35786;断技术机构的室(ĺ=
49;)。
第三章= ; 申 请
第十条 从事=
135;前诊断技术的专业人=
;员,必须符合人员基=
26412;条件,参加省级卫ī=
83;行政部门组织的《中=
华人民共和国母婴保=
0581;法》、《中华人民ࠤ=
9;和国母婴保健法实施&=
#21150;法》及产前诊断技=
415;业务培训,考核合格=
;,取得省级卫生行政=
37096;门颁发的相应的《ē=
97;婴保健技术考核合格=
证书》后,方可从事=
0135;前诊断技术工作。
第十一条 从=
107;产前诊断技术的专业=
;人员应符合下列条件=
65306;
(一)从事临=
202;工作的,应取得执业=
;医师资格;
(二)从事医=
216;和辅助工作的,应取=
;得相应卫生专业技术=
32844;称;
(三)符合卫=
983;部《从事产前诊断专=
;业技术人员的基本条=
20214;》的规定;
(四)取得省 =
423;卫生行政部门颁发的=
;从事产前诊断技术的=
12298;母婴保健技术考核×=
12;格证书》。
第十二条 申#=
831;开展产前诊断技术的=
;医疗保健机构应符合=
19979;列条件:
(一)符合设 =
622;产前诊断技术机构的=
;规划;
(二)设有妇=
135;科诊疗科目;
(三)具有与=
152;开展技术相适应的卫=
;生专业技术人员;
(四)具有与=
152;开展技术相适应的技=
;术条件和设备;
(五)设有医=
398;伦理委员会;
(六)符合卫=
983;部《开展产前诊断技=
;术医疗保健机构的基=
26412;条件》和《从事产Ò=
69;诊断专业技术人员的=
基本条件》的规定。
申请开展单项=
135;前筛查的应当符合卫=
;生部《21-三体综合征和=
070;经管缺陷产前筛查技=
;术规范》的规定。
第十三条 申#=
831;开展产前诊断技术的=
;医疗保健机构应当向=
30465;级卫生行政部门提É=
32;下列文件:
(一)医疗机=
500;执业许可证副本;
(二)开展产=
069;诊断技术的母婴保健=
;技术服务执业许可申=
35831;文件;
(三)可行性=
253;告;
(四)开展产=
069;诊断技术的人员配备=
;、机构设置、设备和=
25216;术条件;
(五)开展产=
069;诊断技术的规章制度=
;;
(六)医疗机=
500;开展相关产前诊断技=
;术的情况;
(七)省级卫=
983;行政部门规定提交的=
;其他材料。
申请开展产前#=
786;断技术的医疗保健机=
;构,必须具备本实施=
21150;法第二条规定的产Ò=
69;诊断技术项目3项以上。
第四章= ; 审 批
第十四条 省 =
423;卫生行政部门负责对=
;开展产前诊断技术的=
21307;疗保健机构的资格ť=
68;可和从事产前诊断技=
术专业人员的资格认=
3450;。
第十五条 省 =
423;卫生行政部门在收到=
;申请单位材料后,5日作出=
6159;否受理的决定,符ࡧ=
2;第十二条规定的,30个工作日内组ń=
55;有关专家现场考核,=
经考核合格的,发给=
4320;展产前诊断技术服ࡃ=
3;项目的《母婴保健技&=
#26415;服务执业许可证》A=
307;不合格的,将审核结=
;果和理由以书面形式=
36890;知申请单位。
第十六条 《=
597;婴保健技术服务执业=
;许可证》每三年校验=
19968;次,由原审批机关Ċ=
57;验。经校验合格的,=
可继续开展产前断技=
6415;;不合格的,撤销ࠥ=
4;许可证书。
第五章= ; 技术与管理
第十七条 开=
637;产前筛查的医疗保健=
;机构要与经许可开展=
20135;前诊断技术的医疗Ì=
45;健机构建立产前诊断=
技术合同,保证筛查=
1487;疑病例能落实后续=
6;断。产前筛查质量纳&=
#20837;产前诊断质量控制=
649;理。
第十八条 孕=
919;有下列情形之一的,=
;经治医师应当建议其=
36827;行产前诊断:
(一)羊水过=
810;或者过少的;
(二)胎儿发 =
946;异常或者胎儿有可疑=
;畸形的;
(三)孕早期=
509;触过可能导致胎儿先=
;天缺陷的物质的;
(四)有遗传=
149;家族史或者曾经分娩=
;过先天性严重缺陷婴=
20799;的;
(五)年龄超$=
807;35周岁的;
(六)产前筛=
597;提示出生缺陷风险高=
;。
第十九条 既=
448;生育过严重遗传性疾=
;病或者严重缺陷患儿=
30340;,再次妊娠前,夫å=
71;双方应当到经批准开=
展产前诊断医疗保健=
6426;构进行遗传咨询。ࡒ=
7;务人员应当对当事人&=
#20171;绍有关知识,给予=
672;询和指导。
经治医师根据=
672;询的结果,对当事人=
;提出医学建议。
第二十条 确=
450;进行产前诊断的重点=
;疾病,应当符合下列=
26465;件:
(一)疾病发=
983;率较高;
(二)疾病危=
475;严重,社会、家庭和=
;个人疾病经济负担大=
65307;
(三)疾病缺=
047;有效的临床治疗方法=
;;
(四)诊断技=
415;成熟、可靠、安全和=
;有效。
按照以上要求$=
827;行产前诊断的重点疾=
;病为:常见染色体病=
65292;先证者明确的单基Þ=
40;遗传病,常见严重先=
天畸形等。常见疾病=
6377;:21-三体综合征、"=
880;友病、进行性肌营养=
;不良、神经管缺陷、=
20808;天性心脏病、严重唇腭裂、先天ঝ=
5;脑积水、严重肢体短&=
#32553;、腹裂等。
第二十一条 =
320;展产前检查、助产技=
;术的医疗保健机构为=
23381;妇进行早孕检查或É=
35;前检查时,应当进行=
有关产前筛查知识的=
3459;传,对符合本实施ࡃ=
0;法第十八条所列情形&=
#30340;孕妇,应当提供咨#=
810;服务,并以书面形式=
;告知孕妇或其家属,=
24314;议孕妇进行产前诊Ą=
29;,并提供经许可进行=
产前诊断技术的医疗=
0445;健机构的有关信息Ӎ=
0;
第二十二条 =
381;妇自愿提出进行产前=
;诊断的,经治医师可=
26681;据其情况提供医学Ø=
72;询,由孕妇决定是否=
实施产前诊断技术。
第二十三条 =
320;展产前诊断技术的医=
;疗保健机构出具产前=
35786;断报告,应当由2名以上经资格=
8;定的执业医师签发。<=
span
lang=3DEN-US>
第二十四条 =
545;于产前诊断技术及诊=
;断结果,经治医师应=
26412;着科学、负责的态ò=
30;,向孕妇或家属告知=
技术的安全性、有效=
4615;和风险性,使孕妇=
0;家属理解技术可能存&=
#22312;的风险和结果的不=
830;定性。
第二十五条 =
312;发现胎儿异常的情况=
;下,经治医师必须将=
32487;续妊娠和终止妊娠Ö=
87;能出现的结果以及进=
一步处理意见,以书=
8754;形式告知孕妇,由ढ=
1;妇夫妻双方自行选择&=
#22788;理方案,并签署知=
773;同意书。若孕妇缺乏=
;认知能力,由其近亲=
23646;代为选择。涉及伦ĩ=
02;问题的,应当交医学=
伦理委员会讨论。
第二十六条 =
403;事人对产前诊断结果=
;有异议的,可以依据=
12298;母婴保健法实施办Ė=
61;》第五章的有关规定=
,申请技术鉴定。
第二十七条 =
320;展产前诊断技术的医=
;疗保健机构对经产前=
35786;断后终止妊娠娩出į=
40;胎儿,在征得其家属=
同意后,进行尸体病=
9702;学解剖及相关的遗ߩ=
6;学检查。
第二十八条 =
545;孕妇实施产前诊断技=
;术,坚持知情选择,=
30693;情同意,自愿。
第二十九条 =
439;级以上人民政府卫生=
;行政部门负责本行政=
21306;域内产前诊断技术į=
40;日常监督管理。
第三十条 产=
069;诊断技术实行分级管=
;理,医疗保健机构产=
21069;诊断分中心应与医ĭ=
03;保健机构产前诊断中=
心建立合同关系,保=
5777;疑难病例的转诊及ࡧ=
8;续诊断。同时中心有&=
#36131;任和义务对分中心$=
827;行业务指导、技术培=
;训、质量管理和信息=
31649;理。
第三十一条 =
135;前诊断机构,应当对=
;从事产前诊断技术、=
31649;理人员进行定期或Ç=
81;定期的专业培训、医=
学伦理和职业教育。=
0570;好质量控制,负责=
6;关数据的统计、分析&=
#12289;上报和反馈,对确#=
786;的阳性病例进行跟踪=
;观察,定期向卫生行=
25919;部门报告工作情况z=
90;
第三十二条 =
381;法加强对产前诊断技=
;术的监督管理,开展=
20135;前诊断技术质量评Ê=
72;,其评估结果作为重=
新审核的依据之一。
第三十三条 =
410;取得相应的《母婴保=
;健技术服务执业许可=
35777;》的医疗保健机构Ø=
44;未取得相应的《母婴=
保健技术考核合格证=
0070;》的人员,不得从ߚ=
7;产前诊断技术服务,&=
#19981;得出具产前诊断证=
126;书。取得产前诊断技=
;术资格的人员,不得=
22312;未经许可的医疗保Í=
81;机构中从事产前诊断=
技术相关工作。
第三十四条 =
005;禁擅自对胎儿进行性=
;别鉴定。开展产前诊=
26029;技术的医疗保健机ĉ=
00;不得擅自进行胎儿的=
性别鉴定。对怀疑胎=
0799;可能为伴性遗传病ᦁ=
2;需要进行性别鉴定的&=
#65292;按照有关规定进行%=
492;定。
第三十五条 =
320;展产前诊断技术项目=
;的医疗保健机构,应=
24403;建立该项技术工作į=
40;档案,并依照《医疗=
机构病历管理规定》=
6827;行管理。
第六章= ; 监督检查
第三十六条 =
439;级以上人民政府卫生=
;行政部门应当对从事=
20135;前诊断技术的机构Ø=
44;人员进行监督检查,=
及时纠正违规行为;=
0381;法查处未经批准擅=
8;从事产前诊断技术的&=
#26426;构和人员。违反本=
454;施办法规定,未经批=
;准,擅自开展产前诊=
26029;技术的非医疗保健Ĉ=
26;构,按照《医疗机构=
管理条例》有关规定=
6827;行处罚。
第三十七条 =
545;违反本实施办法,医=
;疗保健机构未取得产=
21069;诊断执业许可或超ť=
68;可范围,擅自从事诊=
断技术的,按照《母=
3156;保健法实施办法》੍=
7;关规定处罚,由卫生&=
#34892;政部门给予警告,$=
131;令停止违法行为,没=
;收违法所得;违法所=
24471;5000元以上的,并=
2788;违法所得3倍以上5=
0493;以下的罚款;违法=
2;得不足5000元的,并处5000以上2万元以下的罚હ=
4;。情节严重的,依据&=
#12298;医疗机构管理条例=
299;依法吊销医疗机构执=
;业许可证。
第三十八条 =
545;未取得产前诊断技术=
;《母婴保健技术考核=
21512;格证》的个人,擅Ō=
58;从事产前诊断或超越=
项目许可范围的,由=
1439;级以上人民政府卫ஶ=
3;行政部门给予警告或&=
#32773;责令暂停六个月以=
978;一年以下执业活动;=
;情节严重的,依照《=
20013;华人民共和国执业Õ=
07;师法》的有关规定,=
吊销其医师执业证书=
2290;构成犯罪的,依法=
1;究刑事责任。
第三十九条 $=
829;反本办法第三十四条=
;规定,按照《母婴保=
20581;法实施办法》第四Õ=
13;二条规定处罚。
第七章= ; 附 则
第四十条 本=
454;施办法自发布之日起=
;执行。
二OO四年=
五月八日